Рейтинг зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за период с 01.01.2009 по 30.06.2009

(Производитель, страна, кол-во бракованных серий лекарств/кол-во бракованных торговых наименований)

ООО фармацевтическая компания Здоровье, Украина, 12/2

Новартис Фарма АГ, Германия, 7/1

Сагмел Инк, США, 5/4

Варшавский фармацевтический завод АО "Польфа", Польша, 5/1

Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд, Индия, 4/3

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай, 4/2

Лаборатория Роза-Фитофарма, Франция, 4/1

Белмедпрепараты РУП, Белоруссия, 2/2

Борисовский завод медпрепаратов РУП, Белоруссия, 2/2

Ипка Лабораториз Лимитед, Индия, 2/2

ОАО Фармак, Украина, 2/2

Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за период с 01.01.2009 по 30.06.2009

(Производитель, кол-во бракованных серий лекарств/кол-во бракованных торговых наименований)

ЗАО ФармФирма Сотекс, 100/3

ОАО Флора Кавказа, 10/4

ОАО Новосибхимфарм, 9/4

ГУП "ГосНИИОХТ", 9/1

ООО Йодные технологии и маркетинг, 9/1

ЗАО Вифитех, 6/5

ОАО Дальхимфарм, 5/5

ОАО Татхимфармпрепараты, 5/5

ФГУП Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко, 4/4

ЗАО Ростовская фармфабрика, 4/4

ЗАО Ярославская фармфабрика, 4/1

Также в результате проведенных мероприятий Росздравнадзором выявлено 6 торговых названий 44 серий фальсифицированных  фармацевтических  субстанций, в том числе:

1. «Парацетамол, субстанция-порошок», реализуемой как продукция производства «Фармацевтическая корпорация «Канлэ» провинции Чжецзян, Лтд.» (Китай) 2 серий, подлинность сертификата анализа и выпуск серий не подтвержден производителем;

 «Парацетамол, субстанция-порошок», реализуемой как продукция производства «Фармацевтическая корпорация «Канлэ» провинции Чжецзян, Лтд.» (Китай) 36 серий,выпуск которых не подтвержден производителем

2. «Нифедипин, субстанция-порошок», реализуемой как продукция производства «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд» (Индия) 1 серия, факт реализации которой производителем не подтвержден;

3. «Преднизолон, субстанция», реализуемой как продукция производства «Хенан Лихуа Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай) 2 серии, факт производства которых не подтвержден производителем;

4. «Ранитидина гидрохлорид», реализуемой как продукция производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед» (Индия), 1 серия, несоответствие качества по показателю «Остаточные органические растворители», факт производства не подтвержден производителем;

5. «Метамизол натрия, субстанция порошок», реализуемой как продукция производства «Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай) 1 серия, подлинность сертификата анализа не подтверждена производителем;

6. «Ацетилсалициловая кислота, субстанция-порошок», реализуемой как продукция производства «Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай) 1 серия, подлинность сертификата анализа не подтверждена производителем.

Росздравнадзор на основании полученной информации о выявлении в обращении  фармацевтических субстанций, выпуск которых не подтвержден производителем, в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» информировал производителей лекарственных средств о необходимости проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда от применения продукции, не отвечающей установленным требованиям.

По результатам проведенных мероприятий производителями, использовавшими при выпуске готовых лекарственных препаратов субстанции неустановленного происхождения, было принято решение об отзыве из обращения 128 серий готовых лекарственных средств:

- ОАО «Уралбиофарм»: 2 торговых названия, 33 серий («Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг №10» 5 серий; «Цитрамон П, таблетки №10» 28 серий);

- ОАО «Верофарм»: 1 торговое название 12 серий («Парацетамол, таблетки 0,5 г №20»);

- ЗАО «Медисорб»: 2 торговых названия, 22 серий (Парацетамол МС, таблетки 500 мг» 8 серий; Цитрамон П, таблетки №10» 14 серий);

- ОАО «Фармстандарт-Лексредства»: 1 торговое название, 5 серий («Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой № 50»);

- ОАО «Биосинтез»: 2 торговых названия, 53 серии («Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД № 60» 45 серий, «Панкреатин,  таблетки    покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД № 20» 8 серий);

ООО «Озон» произвел уничтожение 1 торгового названия 3 серий  препарата «Нифедипин, таблетки покрытые оболочкой 10 мг №50», выпуск в обращение которого не был осуществлен (акт об уничтожении представлен в Росздравнадзор).

медпортал